Studienstart voraussichtlich für Oktober 2018 geplant

Offene, randomisierte dreiarmige Phase I-Studie
EudratCT-Number: 20147000587-15

Die NOA-21 / AMPLIFY-NEOVAC Studie vergleicht in einem multizentrischen offenen, randomisierten Phase I-Design die Sicherheit und Immunogenität der mutationsspezifischen IDH1-Peptidvakzine aus der NOA-16-Studie in Kombination mit einer Checkpoint-Inhibition mit Avelumab mit einer alleinigen Avelumab-Therapie und einer alleinigen IDH1-Peptidvakzine bei Patienten mit erstem bildgebendem Rezidiv eines diffusen Glioms mit IDH1R132H-Mutation, ohne 1p/19q-Kodelation bzw. mit Verlust der ATRX-Expression und einer Indikation für eine Resektion.

Die Patienten erhalten zunächst 3 Peptidvakzinierungen (Arm 1), 3 Peptidvakzinierungen gemeinsam mit 3 Avelumab-Infusionen (Arm 2) oder 3 Avelumab-Infusionen (Arm 3) über einen Zeitraum von 6 Wochen, bevor die geplante Re-Resektion erfolgt. Das Tumorgewebe wird umfangreich immunologisch und molekulargenetisch klassifiziert. Postoperativ wird die Immuntherapie der einzelnen Behandlungsarme bis zum Tumorprogress fortgesetzt