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STUDIEN.

WISSENSCHAFTLICHE
FORSCHUNG IM FOKUS.

NOA-23 / EORTC 1634 (PersoMed-I)

Personalisierte risikoadaptierte Therapie bei post-pubertären und erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Medulloblastom (PersoMed-I)

Wir untersuchen in dieser Studie, ob eine personalisierte, risikoangepasste Therapie die Therapiergebnisse verbessert und die Toxizität bei post-pubertären Patienten mit Medulloblastom reduziert.

Wir gehen ferner davon aus, dass klinische Daten, Daten aus der Magnetresonanztomographie (MRT) und der voxelbasierten Strahlentherapieplanung sowie Biomarker aus Flüssigbiopsien und Tumorgewebeproben so verarbeitet werden können, dass Diagnose und Behandlung verbessert und die Toxizität verringert werden können. 

Primäres Ziel: 

  • Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) durch zentrale Überprüfung einer personalisierten intensitätsmodulierten Therapie (experimenteller Arm; Sonidegib) mit einer Standardtherapie (modifiziertes NOA-07) in der SHH-aktivierten Untergruppe bei post-pubertären Patienten mit neu diagnostiziertem Standardrisiko-Medulloblastom 

Sekundäre Ziele: 

Im experimentellen Arm gegenüber dem Standardarm und in 3 molekularen Untergruppen getrennt (sofern nicht anders angegeben):

  • Vergleich des PFS in den Untergruppen WNT und Gruppe 4
  • Vergleich des PFS in den molekularen Untergruppen
  • Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) in den molekularen Untergruppen
  • Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils
  • Bewertung der kurz- und langfristigen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
  • Bewertung von Fragen im Zusammenhang mit dem Überleben
  • Bewertung der kurz- und langfristigen neurokognitiven Funktion (NCF)
  • Bewertung der kurz- und langfristigen endokrinen Funktion
  • Bewertung der Inzidenz von Zweitmalignomen

Deskriptive Ziele:

Ansprechen, PFS, OS, Sicherheit und Verträglichkeit, NCF und HRQoL im Standardarm der gepoolten Untergruppen

Sondierungsziele:

  • Berichterstattung über Ansprechen, PFS, OS, Sicherheit und Verträglichkeit, NCF und HRQoL im Standardarm der gepoolten Untergruppen
  • Vergleich des Ansprechens, des PFS, des ereignisfreien Überlebens (EFS), des OS und der Toxizitätsdaten von post-pubertären und erwachsenen Patienten mit Medulloblastom, die in dieser Studie behandelt wurden, mit Patienten, die in der PNET5-Studie behandelt wurden
  • Bewertung des Zusammenhangs zwischen NCF und HRQoL im Zeitverlauf
  • Beschreibung des Unterschieds zwischen Protonen- und Photonen-basierter kranio-spinaler Strahlentherapie in Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit, Erhaltungschemotherapie, HRQoL, neurokognitive Funktion, Überlebensdauer und endokrine/fruchtbare Funktion
  • Beschreibung des Unterschieds zwischen 35,2 Gy und 23,4 Gy im Rahmen der kranio-spinalen Strahlentherapie in Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit, Erhaltungschemotherapie, HRQoL, neurokognitive Funktion, Überlebensdauer und endokrine Funktion/Fertilität.

Weitere Informationen, sowie die Studienzentren für die EORTC 1634 entnehmen Sie bitte den beigefügten Dokumenten.