Randomisierte Phase I/II Studie

EudraCT-Number: 2011-000921-61

Phase: I (abgeschlossen); Phase: II (vorzeitig beendet)

Rekrutierte Patienten: 26/83

Die NOA-12 / NONK-03-Studie untersuchte nach einer unizentrischen Phase I, in der die maximal tolerierte Dosis des Multityrosinkinaserezeptorinhibitors BIBF1120 (Inhibitor für VEGFR2, FGFR und PDGFR) zusätzlich zu einer Re-Bestrahlung festgelegt wurde, in einer multizentrischen Phase II Studie prospektiv und randomisiert die Frage, ob eine Kombinationstheorie mit BIBF1120 (Inhibitor für VEGFR2, FGFR und PDGFR) und Re-Bestrahlung mit 18 x 2,4 Gy für Patienten mit dem ersten oder zweiten Progress eines Glioblastoms ein günstiges Signal für die Progressionsfreiheit nach sechs Monaten ergibt. Im Kontrollarm erfolgte eine alleinige Re-Bestrahlung mit 18 x 2,4 Gy. In der geplanten Zwischenanalyse nach Beobachtung von 19 Patienten im experimentellen Arm über einen Zeitraum von sechs Monaten ergab sich kein Signal für eine Verbesserung des PFS6 gegenüber dem Kontrollarm, so dass die Rekrutierung der Studie auf Empfehlung des DSMB im Februar 2017 vorzeitig beendet wurde. Die Auswertung und Publikaton werden erwartet.